UDI – Warum viele Unternehmen jetzt schon erste Schritte einleiten könnten


Eine erhöhte Patientensicherheit war Anstoß für FDA Richtlinie UDI und betrifft derzeit alle für den US-Markt produzierenden Medizinproduktehersteller. Unternehmen die Medizinprodukte der Risikoklasse 3 in die USA liefern, müssen seit 24. September 2014 bestimmte Anforderungen umgesetzt haben. Bis spätestens 24.9.2016 müssen diese dann für Produkte der Risikoklasse 2 angewendet werden und etwas später gilt das dann für die Produkte der Risikoklasse 1.

Warum ist UDI so wichtig?

Ziel der FDA-Richtlinie ist es, Risiken für Patienten durch eine verbesserte Produktkennzeichnung und durch eine Registrierungspflicht von Medizinprodukten deutlich zu senken. Gut ist, dass UDI einerseits zu mehr Transparenz führt und andererseits zu mehr Sicherheit für die Patienten. Damit kommt man dem Ziel der verbesserten Patientensicherheit deutlich näher und kann wertvolle Nutzenaspekte aufgreifen:

  • Optimierung der internen Logistikprozesse beim Hersteller.

  • Abbildbarkeit der Warenflüsse in Krankenhäusern sowie vereinfachte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Produkte

  • Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten vom Hersteller bis zum Patienten

Die Richtlinie sieht vor, dass Medizinprodukte über eine weltweit eindeutige Nummer identifiziert werden. Dazu müssen die Hersteller ihre Produkte mit einem maschinenlesbaren Strichcode oder DataMatrix Code kennzeichnen. Darüber hinaus muss der Hersteller alle relevanten Produktinformationen in eine UDI-Datenbank einstellen. Der Zugriff auf diese Informationen erfolgt dann über die eindeutige Identifikationsnummer. Aufgrund der mit UDI erlassenen Rückverfolgbarkeitsmöglichkeit, sind Hersteller, Vertriebe und Krankhäuser verpflichtet, Daten für die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu archivieren. Bei Komplikationen können die Behörden anhand einer dauerhaft beständigen, einwandfreien und fälschungssicheren Nummer das Produkt zurückverfolgen und anhand der hinterlegten Daten weitere Exemplare einer Charge auf Sicherheitsmängel überprüfen.

Viele Unternehmen, die Produkte der Risikoklassen 1 und 2 herstellen, können bereits heute erste Schritte einleiten, um sich auf die Umstellung vorzubereiten.

Aber was können diese Unternehmen konkret tun und warum?

Mit der Einführung von UDI gibt es für die Unternehmen viel zu tun. Vom Produktdesign über Logistik, IT und Ressourcenplanung (ERP) bis zu rechtlichen Aspekten müssen Prozesse, Systeme, Dokumente und Formulare angepasst werden. Dabei sollte es für die Hersteller sehr wichtig sein, nach einer Lösung zu suchen, die nicht nur die aktuellen Anforderungen der FDA erfüllt, aber auch als Grundlage für zukünftige globale UDI-Vorgaben gilt.

Je nach Ausrichtung und Komplexität der Herstellungs- und Logistikprozesse können diese Lösungen und deren Auswirkungen mehr oder weniger intensiv sein. Wer diese jedoch frühzeitig erfasst und bei der Umsetzung in laufende Prozesse in der Logistik und in anderen Bereichen einfließen lässt, kann Kosten sparen und den Nutzen von UDI für das eigene Unternehmen optimieren.

Aufgrund der Komplexität und der Wichtigkeit der UDI-Einführung, sollte diese in Form eines Projektes geplant, dokumentiert und umgesetzt werden. Ein klar definierter Projektauftrag ist unbedingt erforderlich. Von einer Umsetzung in der Linie ist abzuraten. In diesem Projekt sollte der Lenkungsausschuss, z. B. für ein Fertigungsunternehmen mit eigenem Vertrieb, aus Vertretern der Bereiche: Qualitätsmanagement, Vertrieb, Produktion, IT, Logistik bestehen. Stakeholder wiederum sollten aus allen Abteilungen, die von der UDI-Einführung betroffen sind, benannt werden. Diese sind zum Beispiel: Qualitätsmanagement, Produktmanagement,

Zulassung, IT-Bereich, Stammdatenabteilung, Einkauf, Produktion, uvm.

Bereits während der Initialisierungsphase eines Projektes sollten folgende Fragestellungen aufgegriffen werden.

  1. Welche Nummernsysteme für eine UDI-Kennzeichnung gibt es und welche Möglichkeiten bieten diese?

  2. Welche Produkte fallen in welche Risikoklassen und in welchen Ländern werden diese vertrieben?

  3. Welche Prozesse müssen in welchen Abteilungen angepasst werden?

  4. Welche Hardware und Software steht zur Verfügung und welche Anpassungen (Investitionen) sind notwenig?

  5. Sollen alle Produkte in den UDI-Datenbanken angemeldet werden?

  6. Welche Prozesse gibt es, die mit Hilfe von maschinenlesbaren Produktkennzeichnungen verbessert werden können?

  7. Für wen wäre eine Teilnahme an Informationsveranstaltungen zum Thema UDI wichtig?

uvm.

Wenn sich Unternehmen dem Thema UDI Umstellung bereits heute widmen, gewinnen sie an Prozesssicherheit und sichern sich in Zusammenarbeit mit ihren Kunden Wettbewerbsvorteile. Denn klärt man Fragestellungen und zu erwartende Herausforderungen frühzeitig, führen die Ergebnisse dieser IST-Analyse während des UDI-Projektes zur Optimierung der Prozesse und der internen Unternehmensabläufe und können bei finaler Freigabe durch die Gesetzgebung dann produktiv eingesetzt werden.

Fazit: Als Projektspezialist empfehle ich allen Beteiligten der Branche, UDI als Chance zu sehen, interne Prozesse schon heute zu beleuchten und erforderliche Anpassungen im UDI-Projekt vorzunehmen. Relevante Informationen findet man im Netz, bei Geräteherstellern oder erhält diese im Gespräch mit spezialisierten Prozessberatern.

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